藥品庫房GSP溫濕度監控中溫濕度測量設備誤差范圍是多少?
藥品庫房GSP溫濕度監控中溫濕度測量設備誤差范圍是多少?
藥品作為一種特殊商品,直接關系到人民的生命健康問題。如何在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量**,是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。藥品存儲作為藥品流通的重要環節,在藥品流通過程中占有舉足輕重的地位,也是目前藥監部門重點關注的領域。 眾所周知,科技合理的溫濕度環境是保證藥品存儲**的首要條件。在即將頒布的GSP新規范中,對如何監管藥品庫房環境溫濕度,做出了明確規定:“企業應設置溫濕度實時監測系統,通過對庫房環境溫濕度的自動監測和數據采集,對庫房溫濕度實行24小時連續、自動的監測和實時記錄。每一倉間(或庫房)應設置多個溫濕度監測設備,用于庫房溫濕度狀況的自動監測和數據采集。” 在過去的幾年里傳統的溫濕度監測方式正在被智能化、自動化、無紙化、網絡化的溫濕度監測系統所取代,在可以預見,在未來幾年里,我國所有醫藥生產和經營企業都將轉變溫濕度監測方式,統一裝配智能化的溫濕度監測系統,以滿足國家藥品監管的要求和政策。從藥品監管的**性與國家藥品管理相關政策及藥品生產、經營企業順利通過GSP認證等方面考慮,時代呼喚更加智能化的溫濕度監測方案的出現。溫濕度監測在保障藥品在生產、運輸、存儲等環節的質量**方面已處于一個十分重要地位。溫濕度測量設備的*大允許誤差應當符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的*大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的*大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的*大允許誤差為±3%RH。