斯洛森探討冷庫保溫箱驗證溫濕度特性方案
一、目的
⒈更有效的進行溫度監控,保證庫內的溫度保持在+2~+8℃,以便保證冷藏藥品的質量
⒉獲得明確的冷庫溫度分布特性,依據溫度分布特性合理劃分藥品存儲區域,
發現可能存在的設施設備運行或使用不符合要求的狀況、系統參數設定的不合理情況等偏差并進行調整和糾正,使相關設施設備及系統的運行狀況符合規定的要求和標準
⒊驗證在極端氣候環境下及斷電等特殊情況下冷庫的保溫性能,以做好應急措施
二、方案制定依據
《藥品經營質量管理規范》第六節 校準與驗證
《藥品經營質量管理規范》附件5 驗證管理
三、實施人員及職責
驗證方式:企業自行驗證(也可委托第三方驗證)
組長:質管部經理,負責驗證工作的監督、指導、協調與審批
驗證小組成員:質管部成員,負責驗證工作的組織與實施
驗證方案應經過批準方可實施;
四、驗證對象:冷庫
冷庫容積:L×W×H=10m×4m×2.5m=100m3,
制冷設備:春蘭壓縮機組,機組型號:ABC; 冷庫溫度分布特性驗證方案
使用年限:2010年投入使用;
冷庫狀態:正常使用
驗證類型:定期驗證
五、目標
確認相關設施、設備及系統能符合規定的設計標準和要求,可**、有效地正常運行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。
六、驗證項目及時間安排
驗證項目:⒈溫度分布特性的測試與分析
⒉溫控設施運行參數及使用狀況測試;
⒊溫控系統配置的溫度監測點參數及安裝位置確認;
⒋開門作業對庫房溫度分布及溫度變化的影響;
⒌斷電狀況測試實驗
⒍極端外部環境的高溫和低溫條件下保溫效果驗證;
⒎庫房新投入使用前空載驗證)
時間安排:安排于2013年4月23日至2013年4月28日進行
七、判斷標準
冷庫經過一段時間運行后,藥品表面溫度能達到+2~+8℃,同時庫內各檢測點溫度在+2~+8℃范圍以內,且能恒定在2-8℃內。
八、用于驗證的設備及系統描述
驗證用公司提供的分布式無線溫度記錄系統,該系統由3部分組成:無線溫度測點末端,數據采集管理主機,數據監測軟件
無線溫度測點末端背部有吸盤及吊鏈,可以吸附和調整高度;數據傳輸間隔*短1S;溫度探頭采取外置方式以消除電路溫升造成測試誤差;取得技術質量監督局校準證書,溫度精度±0.1℃
數據采集管理主機采集,顯示,異常報警,記錄各測點終端數據,*多可記錄10萬條數據,同時將實時數據上傳數據監測軟件
數據監測軟件負責驗證數據的二級存儲,并以EXCEL,圖片、曲線的方式導出,能進行*值和均值的統計,能進性各數據點的標注,可以插入點位布置圖
九、測點布置:
測試點設置根據冷藏庫箱體內部區域平均分布,設置9個測試點,位置分別為靠近庫門處設置4個測試點(T1、T2、T3、T4),箱體*內部設置4個測試點(T5、T6、T7、T8),空調機出風口(T10)及回風口(T9)各設1個測試點,整個箱體的對角線均勻設置3個不同高度的測試點(T11:距庫底部110cm;T12: 距庫底部80cm;T13:距庫底部50cm)。T14放置在庫外,測量環境溫度。
庫內放置2個托盤,每個托盤上放置2箱藥品。每箱內放置一個溫度測試儀(T15、
T16、T17、T18)
冷庫的前視圖
冷庫布點俯視圖
安裝確認判斷標準:設備應具備的技術資料齊全,設備安裝符合設計要求。
十、驗證操作規程(包括時間控制、數據采集要求)
⒈溫度傳感器按設計位置安裝完畢并確認后,退出庫房并關閉庫門
⒉設定空調溫度為6℃,空調開始制冷
⒊開啟溫度采集器,采集各監測點溫度值,采集時間間隔為1分鐘
⒋溫度采集器進行數據存儲,同時將備份數據傳輸到數據管理軟件
⒌在庫房溫度穩定在2-8℃后,數據連續采集48小時,在此期間每間隔2小時逐點確認一次數據的完整、正常, 如有異常立即更換并補足中斷的時間
⒍完成采集后,逐點確認數據完整,正常,如出現問題進行補充測試
⒎將數據轉移給數據分析專家,再次確認數據完整、正常
⒏接到數據分析專家拆除驗證系統的指令后,才可拆除系統
十一、驗證報告
由數據分析專家出具驗證報告,包括驗證過程中采集的數據匯總、各測試項目數據分析圖表、各測試項目結果分析、驗證實施人員、驗證結果總體評價等,驗證報告應當經過審核和批準;